up
Search      menu
پزشکی و دامپزشکی :: مقاله ضربان ساز قلبي PDF
QR code - ضربان ساز قلبي

ضربان ساز قلبي

پارامترهاي اساسي در طراحي ضربان ساز قلبي

در اين مقاله، حداقل آزمون هائي را که در آن يک مولد پالس ضربان ساز قلبي کاشتني بايد بتواند تنش ها و شرايط عملي محيط استفاده را تحمل کند، مورد بررسي قرار گرفته است. اين آزمون ها در واقع عملکرد و ايمني پايه يک ضربان ساز را مورد ارزيابي قرار مي دهند.
آزمون هاي پايه انجام شده بر روي مولد پالس در سه دسته آزمون هاي حفاظت در برابر تنش محيطي، آزمون هاي حفاظت در برابر خطرات الکتريکي و آزمون هاي مولد پالس جهت ارزيابي خصوصيات ضربان ساز پايه، قرار مي گيرند و اين مقاله اصول و مباني منطقي اين آزمون ها را تشريح مي کند.
هدف ضربان سازي در يک دستگاه ضربان ساز، حفظ ريتم قلبي و برون ده مناسب برحسب نيازهاي فيزيولوژيک بيمار است. هر بيمار يک مورد مجزاست و تغيير آريتمي به دلايل گوناگون، دامنه گسترده اي از شيوه هاي درمان را طلب مي کند. در پاسخ به اين نياز، تنوع گسترده اي از ضربان سازها توسعه يافته اند، به نحوي که امروزه از ضربان سازهائي استفاده مي گردد که برحسب وضعيت و حالت عملياتي مشخصه هاي مورد نياز بيمار در کاشت قابل انطباق باشد.
جهت ضربان ساز قلبي که يک وسيله درماني کاشتني با منبع توان داخلي است، از استانداردهاي عمومي تجهيزات الکتريکي پزشکي، نمي توان استفاده کرد.
استفاده از ضربان سازهاي کاشتني، يک شيوه درماني مؤثر است و زندگي صدها هزار بيمار را به طور کامل نجات داده است.
ضربان سازهاي کاشتني از وسايلي که در ابتدا با طول عمر، مزايا و قابليت اعتماد محدود براي بيماران عرضه مي شد، به ايمپلنت هائي که از فن آوري هاي جديد جهت بهينه سازي بهره مي برد، تبديل شده است. اين پيشرفت ها، طول عمر و قابليت اطمينان وسيله را افزايش داده و در نتيجه، مخاطرات بيمار به دليل کاهش نياز به اعمال جراحي به شکل مؤثري کم شده است.
عمل استانداردسازي بايد نقش محوري درمان تجربي در ارزيابي طراحي هاي ضربان ساز و نقش مهم سازگاري با تجربيات ساخت در تضمين کيفيت، قابليت اطمينان و زيست سازگاري هر ضربان ساز توليد شده را شناسائي کند. تعيين قابليت يک ضربان ساز براي هر بيمار خاص، محدود به آزمايش وسيله با مجموعه اي از شرايط فني مي شود. بعضي از آزمون ها و الزامات هنوز تحت بررسي هستند و آزمون هاي مورد نياز در ارزيابي جامع کيفي يا وضعيت هاي باليني خاص که ممکن است استفاده از ضربان سازهائي با شرايط ويژه نياز باشد، مدنظر اين مقاله نيست.
● انواع آزمون ها
آزمون هاي پايه اي که بر روي مولد پالس ضربان ساز انجام مي شود، به سه دسته آزمون هاي حفاظت در برابر تنش هاي محيطي، آزمون هاي حفاظت در برابر خطرات الکتريکي و آزمون هاي مولد پالس تقسيم بندي مي گردد که در ذيل مورد بحث و بررسي خواهد گرديد.
● آزمون هاي حفاظت در برابر تنش هاي محيطي
آزمون ارتعاش:
مولد پالس در آزمون ارتعاش سينوسي تحت شرايط زير قرار مي گيرد:
الف) محدوده فرکانس ۵ هرتز تا ۵۰۰ کيلوهرتز،
ب) جابه جائي شتاب ارتعاش (قله)،
۱. از فرکانس ۵ هرتز تا ۲۰ هرتز: جابه جائي ۵ ۳ ميلي متر از فرکانس ۲۰ هرتز تا ۵۰۰ هرتز: شتاب ۲۵ متر بر مجذور ثانيه،
پ) جاروب: ۵ ۰۰ تا ۵ ۵ هرتز در ۱ اکتاور در دقيقه،
ت) تعداد جاروب ها: ۳ جاروب در هر يک از سه محور که دو به دو بر يکديگر عمود هستند،
ث) مدت دوره: سي دقيقه براي هر جهت.
بعد از انجام آزمون، مولد پالس بازبيني شده و مطابقت آن با ويژگي هاي اظهار شده توسط سازنده مورد بررسي قرار مي گيرد.
آزمون شوک:
مولد پالس در معرض آزمون شوک مکانيکي با شرايط زير قرار مي گيرد:
الف) شکل پالس: نيمه سينوسي،
ب) شدت:
۱. شتاب قله: ۵۰۰۰ متر بر مجذور ثانيه،
۲. مدت دوره شوک: يک ميلي ثانيه،
۳. جهت و تعداد شوک ها: يک شوک در هر يک از جهات سه محور عمود بر هم به گونه اي که بيشترين احتمال اشکال آشکار شود (يعني مجموعاً شش شوک).
بعد از انجام آزمون، مولد پالس بازبيني و مطابقت آن با ويژگي هاي اظهار شده توسط سازنده مورد بررسي قرار مي گيرد.
آزمون چرخه دما:
مولد پالس در معرض آزمون چرخه دما با شرايط زير قرار مي گيرد:
الف) دماي مولد را به پائين ترين مقدار مجاز اعلام شده توسط سازنده يا صفردرجه سلسيوس (هر کدام که بالاتر است) کاهش داده و اين دما را به مدت ۲۴ ساعت با تولرانس ۵ دقيقه ثابت نگاه مي دارند.
ب) دما را با نرخ ۱ ۰ تا ۵ ۰ درجه سلسيوس در دقيقه تا دماي ۳۷ با تولرانس ۵ ۰ درجه سلسيوس کاهش داده و اين دما را به مدت ۲۴ ساعت با تولرانس ۱۵ دقيقه ثابت نگاه مي دارند.
بعد از انجام آزمون، مولد پالس را بازبيني و مطابقت آن را با ويژگي هاي اظهار شده توسط سازنده مورد بررسي قرار مي دهند.
● آزمون هاي حفاظت در برابر خطرات الکتريکي
آزمون دفيبريلاسيون:
هر خروجي و ورودي يک ضربان ساز بايد داراي درجه اي از حفاظت باشد که بعد از ضعيف شدن يک پالس دفيبريلاتور و تأخير به ميزان دو برابر فاصله رهائي، تحت تأثير هم زماني و خصوصيات تحريکي نامطلوب قرار نگيرد.
مولد پالس از طريق يک مقاومت ۳۰۰ اهمي به يک مدار آزمون دفيبريلاسيون شامل يک مدار سري R C L (مقاومتي خازني سلفي) متصل مي شود. اين مدار بايد داراي ويژگي هاي ذيل باشد:
C ۳۳۰ ميکروفاراد و R^L مقاومت سلف است.
L ۳ ۱۳ ميلي هانري (mH) و R^G مقاومت خروجي مولد دفيبريلاسيون است.
R^L+R^G ۱۰ اهم با تولرانس ۲ درصد.
در اين رابطه دامنه قله حداکثر ۱۴۰ ولت است.
مولد پالس را با به کار بردن يک توالي از سه پالس متوالي با قطبيت مثبت (۱۴۰ ولت) در فواصل زماني ۲۰ ثانيه آزمايش نموده و بعد از يک توقف ۶۰ ثانيه اي، آزمون را با ۳ پالس مشابه با قطبيت منفي (۱۴۰ ولت) تکرار مي کنند. بدين شکل، عدم تأثيرپذيري خصوصيات مولد پالس کنترل مي گردد.
در مولدهاي پالس تک قطبي، مولد پالس را از طريق يک مقاومت ۳۰۰ اهمي به مولد پالس دفيبريلاسيون متصل مي نمايند. در مولدهاي پالس دوقطبي و انواع ديگر مولد پالس، اين اتصال از طريق يک مقاومت ۳۰۰ اهمي به جاي هر ترمينال اشتقاق و محفظه فلزي ايجاد مي گردد. اگر محفظه با يک ماده عايق پوشيده شده باشد، مولد پالس را در يک ظرف فلزي پر شده با محلول فيزيولوژي آب نمک، فرو برده و سپس محفظه را به ظرف متصل مي کنيم.
● خنثي بودن الکتريکي ضربا ن ساز کاشته شده (نداشتن جريان نشتي الکتريکي)
ترمينال ورودي و خروجي هر مولد پالس را به يک اسيلوسکوپ DC با مقاومت ورودي ۱۰۰ کيلو اهم به مدت حداقل ۵ دقيقه متصل نموده و ولتاژ نشان داده شده را توسط اسيلوسکوپ دقيقاً قبل از يک پالس کنترل مي کنيم. اين ولتاژ بايد کمتر از ۱۰ ميلي ولت باشد.
مقاومت بين هر جفت ترمينال و بين هر ترمينال و جعبه فلزي، اندازه گيري مي شود. مقاومت جعبه بايد حداقل ۵ مگااهم در ولتاژ حداکثر ۵ ۰ ولت باشد.
هيچ گونه جريان نشتي بيش از ۱ ۰ ميکروآمپر نبايد در هنگام آزمون در هر يک از مسيرهاي جريان دار آشکار گردد.
سازگاري الکترومغناطيسي (EMC)
پديده الکترومغناطيسي در ضربان ساز بايد با فعاليت الکتريکي قلب سازگار و به طور همزمان نسبت به تحريک مصنوعي ماهيچه غيرحساس باشد. اين سينگال ها که دوام پذيري متفاوت و پيچيده اي دارند، در بحث حساسيت سيگنال آزمون، اهميت پيدا مي کنند. تمايز کامل چنين سيگنال هائي نيازمند افزايش اندازه، مصرف توان و کاهش قابليت اطمينان است که هيچ يک از اين موارد در اعمال پزشکي قابل قبول نيستند. ضمن اين که حفاظت جامع از محيط الکترومغناطيسي خارج بدن که بيمار در آن قرار مي گيرد و بسيار پيچيده تر است، غيرعملي است.
الزامات آزمون EMC ضروري و نسبتاً ساده خواهد بود. جمع آوري چنين الزاماتي، اين اطمينان را که سيمولاتور قلبي به طور کافي بر روي ضربان ساز تأثيرگذار است، نخواهد داد.
سازگاري مغناطيسي به عنوان يک مسئله باليني مهم در مقالات پزشکي منعکس نشده است، البته اين موضوع قابل تجديدنظر بوده و در صورت اثبات نياز به تجربيات پزشکي، فن آوري آن در صورت امکان به استاندارد اضافه خواهد شد.
● آزمون جراحي فرکانس بالا
جراحي فرکانس بالا به صورت يک منبع بالقوه دائمي اثرگذار بر يک ضربان ساز شناخته مي شود که ممکن است با يک ضربان ساز کاشته شده براي القاء فيبريلاسيون، تأثير متقابل داشته باشد. امکان وجود شواهد باليني کم يا مستند حاکي از رخ دادن اين اثرات، در عمل ديده مي شود. به علاوه الزام يک استاندارد ايمني بر مبناي داده باليني يا تجربي، در صورتي که آزمايش ايمني به طور صحيح خطرات بالقوه را مشخص نکند، مي تواند خطرناک باشد.
از نظر امنيت، استفاده از جراحي الکتريکي مي تواندسبب ايجاد يک حس نادرست روي ضربان ساز بيمار شده و باعث بروز خطراتي شود. اولاً جدا از فقدان فوري عمل ضرباني، خرابي ريزمدارها سبب آسيب رساني به مولد پالس موجود مي شود که به صورت غيرفعال توسط جراحي الکتريکي ايجاد مي گردد. بنابراين، ضربان سازي که پس از جراحي الکتريکي فوراً به عمل خود ادامه مي دهد، ممکن است در مرحله بعدي در نتيجه اين روش کار، خراب شود.
ثانياً دمدولاسيون محصولات ناشي از جريان هاي الکتريکي که از طريق ضربان ساز جريان مي يابد، ممکن است سبب القاء فيبريلاسيون گردد. قبل از اين که يک محدوده جريان ايمن بتواند تعيين شود، ارائه داده هاي بيشتر توسط مقالات موجود يا از مطالعات تجربي اضافي الزامي است.
امکان ساخت يک مولد پالسي که هنگام استفاده در جراحي الکتريکي کاملاً ايمن باشد، وجود دارد. بنابراين، بايد تعدادي از شکل هاي خطر شناخته شده با اصول عملي توصيه شده روي سطح ايمني در استاندارد محصول مانند حداقل فاصله مورد نياز الکترود جراحي الکتريکي جهت قرار دادن مولد پالس، تهيه شود.
● آزمون هاي مولد پالس
هنگام آزمون بر طبق روش هاي شرح داده شده در زير مقادير اندازه گيري شده بايد در گسترده مقادير مشخص شده توسط سازنده در فرم اطلاعات فني مجزا باشند. روش هاي آزمون به صورت مبنائي جهت ارزيابي خصوصيات ضربان ساز پايه که در مستندسازي همراه مشخص شده تهيه مي گردند. هدف از اين روش آزمون ها، امکان ارزيابي کامل عمل ضربان ساز بدون شرح و بسط وسايل و تجهيزات است. بنابراين روش هاي مذکور ضرورتاً به قواعد معمول از قبيل بار آزمون ۵۰۰ اهمي، متکي هستند.
به منظور تعيين حساسيت مولد پالس، هر سازنده از يک سيگنال آزمون هماهنگ شده با طراحي تقويت کننده آن به طور متناسب استفاده مي کند. اين عمل مقايسه بين حساسيت نسبي هر مولد پالس را که توسط سازنده توليد شده و حساسيت هاي نسبي تنظيمات مختلف با همان مولد پالس را ممکن مي سازد.
تغييرات در دامنه و شکل موج سيگنال هاي اندوکارد بسيار وسيع است. اين اختلافات مربوط به تفاوت هاي فيزيولوژيک بين الگوها، تغييرات فيزيولوژيک با زمان در بيمار، اختلافات در نوع الکترود ضربان سازي و موقعيت آن در قلب است. بنابراين براي يک سينگال آزمون، شبيه سازي کامل همه سيگنال هاي اندکارد امکان پذير نيست. اندازه گيري ها با استفاده از سيگنال آزمون خاص که توانائي يک مولد پالس براي تمايز قائل شدن بين سيگنال هاي وارد مطلوب و نامطلوب را مشخص نمايد، ارائه نشده است. هر چند، سيگنال آزمون مثلثي نامتقارن بيانگر گستره نسبتاً وسيعي از سيگنال هاي اندوکارد بطني و دهليزي است. بنابراين سيگنال آزمون يک مقايسه پايدارتر از حساسيت هاي مولد پالس بين چند سازنده مختلف را هنگامي که حساسيت اندازه گيري شده مربوط، به سيگنال هاي اندکارد عملي نزديک تر از تعدادي از انواع سيگنال هاي استفاده شده است، ممکن مي سازد. نهايتاً ويژگي هاي غيرمتقارن سيگنال آزمون، همچنين اندازه گيري مبهم حساسيت مولد پالس به قسمت هاي مثبت و منفي سيگنال هاي اندوکارد را ممکن مي سازد.
مجدداً بايد تأکيد شود که اين روش يکي از روش هاي آزمون مرجع است و سازندگان ممکن است از روش هاي ديگر اندازه گيري حساسيت نيز استفاده کنند.
● شرايط آزمون
اين آزمون ها را بايد با مولد پالس در دماي ۳۷ درجه و با تولرانس ۵ ۰ درجه سلسيوس انجام داده و ضربان ساز را با عملکردهاي محفظه دوگانه براي هر دو دسته خصوصيات دهليزي و بطني آزمايش کرد.
● درستي اندازه گيري
درستي هاي اندازه گيري، بايد در محدوده هاي زير باشد:
کميت اندازه گيري شده دقت
دامنه پالس ۵+ درصد
پهناي پالس ۵+ درصد
فاصله زماني پالس فاصله زماني آزمون ۲ ۰ + درصد
نرخ پالس نرخ پالس آزمون ۵ ۰ + درصد
حساسيت ۱۰ + درصد
امپدانس ورودي ۲۰ + درصد
فاصله زماني رهائي ۱۰ + درصد
دوره تحريک ناپذيري ۱۰+ درصد
فاصله زماني دهليزي بطني ۵+ درصد
● وسايل آزمون:
۱. بار مقاومتي آزمون ۵۰۰ اهم،
۲. اسيلوسکوپ با تنظيم دوگانه شامل مشخصات ذيل:
الف) حساسيت: کم تر از يک ولت بر مقدار اسمي،
ب) زمان صعود حداکثر: ۱۰ ميکروثانيه،
ج) امپدانس ورودي: حداقل يک مگااهم،
د) ظرفيت ورودي حداکثر: ۵۰ پيکوفاراد،
ه) زمان رسيدن به قرائت پالس مقياس کامل: ۱۰ ميکروثانيه.
● شمارنده (دوره) فاصله زماني
حداقل امپدانس ورودي يک امگا اهم باشد.
● مولد سيگنال آزمون
اين مولد براي اندازه گيري حساسيت امپدانس خروجي، بايد حداکثر يک کيلواهم و قابليت توليد سيگنال هاي مناسب براي ارزيابي حس گري دهليزي و بطني را داشته باشد. سيگنال آزمون به صورت قطبيت هاي مثبت و منفي با يک موج مثلثي شکل موجود و لبه اشتقاق شکل موج پهناي زماني ۲ ميلي ثانيه و لبه دنباله پهناي زماني ۱۳ ميلي ثانيه باشد.
● مولد سيگنال پالس دوگانه قابل راه اندازي
شکل موج سيگنال جهت اندازه گيري دوره هاي تحريک ناپذيري و حس گري و ضربان سازي توسط سازنده ضربان ساز تعيين مي شود، اما زمان تأخير پالس به طور مستقل از صفر تا ۲ ثانيه (حداقل) قابل تنظيم است. دوره سيکل تا حداقل ۴ ثانيه قابل تنظيم و در طي دوره يک سيکل، راه اندازي مجدد مولد پالس ممکن نيست.
● اندازه گيري دامنه پالس زمان پالس و فاصله زماني پالس (نرخ پالس)
روش آزمون
ابتدا اسيلوسکوپ جهت نمايش پالس يک مولد از لبه اشتقاق تا لبه تنظيم مي شود. پهناي پالس را بين نقاطي از شکل موج پالس که دامنه آن معادل يک سوم دامنه پالس قله است، اندازه مي گيريم. اندازه دامنه پالس از انتگرال زماني از جريان يا ولتاژ تقسيم بر پهناي پالس قابل محاسبه است. شمارنده براي اندازه گيري فاصله زماني پالس، فاصله زماني مولد پالس را با سيگنال لبه اشتقاق راه اندازي نموده و فاصله زماني را از مقدار شمارنده فاصله زماني اندازه گيري مي کند.
مشخصات پالس هاي شرح داده شده با آزمون در بارهاي ۲۵۰ و ۷۵۰ اهمي براي تعيين چگونگي تغييرات آن به عنوان تابع مقاومت مطابق با مقادير ارائه شده توسط سازنده در فرم اطلاعات فني، اندازه گرفته مي شود.
● اندازه گيري حساسيت (آستانه حسي)
روش آزمون با استفاده از پالس هاي مثبت يا منفي
سيگنال هاي مثبت يا منفي را از مولد سيگنال پالس آزمون حساسيت به نقطه A اعمال و فاصله زماني پالس سيگنال را طوري تنظيم مي کنند که حداقل ۵۰ ميلي ثانيه کم تر از فاصله زماني مولد پالس پايه داشته باشد. دامنه سيگنال آزمون را روي صفر تنظيم و اسيلوسکوپ را براي نمايش پالس هاي مولد پالس چندگانه تنظيم مي کنند. دامنه سيگنال آزمون را به آهستگي افزايش داده تا:
الف) پالس خروجي توسط مولد پالس ارسال نگردد (حالت بازداشته شده) يا ب) پالس هاي مولد پالس به طور هم زمان با سيگنال آزمون براي حالت راه اندازي مطابقت داشته باشند.
دامنه حساسيت مثبت (epos)، به صورت ولتاژ مولد سيگنال آزمون تقسيم بر ۲۰۰ محاسبه مي گردد.
● روش آزمون
الف) دامنه سيگنال آزمون را از صفر تا مقدار E۱ هنگامي که مولد پالس بازداشته يا راه اندازي شده به طور متناسب تنظيم مي نمائيم.
ب) سوئيچ را روشن کرده و خروجي مولد سيگنال آزمون را تا مقدار E۲ افزايش مي دهيم تا هنگامي که شرايط بند الف ايجاد شود.
پ) امپدانس ورودي Zin را که بر حسب کيلواهم بيان شده، در مولد پالس تحت آزمون از معادله مربوطه محاسبه مي کنيم.
● نتيجه گيري
آزمون هاي استاندارد بر روي ضربان ساز قلبي کاشتني به عنوان حداقل آزمون هائي که عملکرد و ايمني ضربان ساز را در کنترل کيفي و نهائي آن مورد ارزيابي قرار مي دهند، از مباني و اصول منطقي شرح داده شده در متن مقاله و تجربيات باليني حاصل شدهاست و يافته هاي جديد علمي و داده هاي عملي جديدتر موجب ارتقاء و پيشرفت و تکميل آزمون هاي فوق خواهد گرديد.

موجود زنده در محدوده‌اي از شرايط محيط تغييرات ، واکنش و پاسخهايي در ساختار و عملکرد خود بروز مي‌دهند و پيدايش تغيير در مقابل محيط ، توان زندگي موجود ر ...

مقدمه : با توجهات دولتها و تلاشهاي بين المللي در مورد ( مديريت منابع آب ) از اوايل دهه ۱۹۷۰ ميلادي با مطرح شدن و پيدايش عبارت ( توسعه پايدار ) در ادبي ...

غش يا سنکوپ ، از دست دادن موقت هوشياري و بيهوشي در نتيجه نرسيدن خون کافي به مغز (کوتاه مدت) مي‌باشد. هنگامي که جريان خون مغز کم شود، بدليل اينکه مغز ک ...

● گام اول: خون سازي سلولهاي خوني در مغز استخوان ساخته مي شوند. مغز استخوان ماده اي ژله اي است که بخش عمده اي از آن را چربي، خون و سلولهاي مادر تشکيل م ...

متخصصان زيبايي، لب هاي توپر همراه با کناره هاي برجسته و واضح را از معيارهاي زيبايي لب مي دانند. لب ها هر دو قسمت صورت را پرمي کنند و در زمان خنديدن، ن ...

در بارداري، مجموعه اي از مشکل ها ممکن است خواب را مختل کند؛ از جمله تهوع، سوزش سردل، گرفتگي عضله هاي ساق و خرخر کردن. برخي از اين مشکل ها البته اجتناب ...

همواره وجود روابط اقتصادي ميان پزشکان از يک طرف و شرکت هاي داروسازي و تجهيزات پزشکي يا مراکز ارايه دهنده خدمات پاراکلينيک (مراکز تصويربرداري، آزمايشگا ...

آنفولانزا يک بيماري ويروسي است که بخش‌هاي بالايي مجراهاي تنفسي را درگير مي‌کند. اين بيماري به‌ناگاه رخ مي‌دهد و نشانه‌هايي مانند تب، کوفتگي و درد در ب ...

دانلود نسخه PDF - ضربان ساز قلبي